Arbeitssicherheit bzw. Arbeitsschutz für Ihre Mitarbeiter*innen hat Priorität

FAQ: Reinraum ja oder nein?

 

Das Aide-mémoire 07120201 zum Thema: "Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimitteln" von 2010 ist zum jetzigen Zeitpunkt der umfassendste, länderübergreifende Katalog zum Thema Anforderungen und Sicherheit beim maschinellen Verblistern.

"Bei dem Aide-mémoire handelt es sich um einen Katalog von Vorgaben, Fragen und Empfehlungen. Es dient der Harmonisierung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung einer Inspektion. Dieses Aide-mémoire stellt keine Anforderungen, die über die bestehenden gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben hinausgehen. Auch andere als die in dem Aide-mémoire beschriebenen Methoden können geeignet sein, die Vorgaben zu verwirklichen. Dieses Aide-mémoire ist eine länderabgestimmte Auslegung der Anforderungen an das maschinelle patientenindividuelle Verblistern von zugelassenen Fertigarzneimitteln."

 

Hier wird u.a. geregelt, welche Mindestvoraussetzungen Automaten erfüllen müssen bezüglich Kreuzkontamination, Reinigung und Design. Es wird auf Temperatur und Feuchte in den Betriebsräumen, Protokolle, Qualitätsmanagement und Sicherheit insbesondere auf medikamenteninduzierte Feinstaubbelastung, sowohl beim Entblistern als auch beim Neu-Verblistern, eingegangen.

 

Wörtlich heißt es:

 

"5.1 Entblistern

Die Entnahme der Arzneimittel aus ihrer Primärverpackung ist ein kritischer Schritt, denn er birgt insbesondere Risiken in Bezug auf Verwechslungen, Kontaminationen oder Sta- bilitätsverluste.

Durch geeignete Maßnahmen ist sicherzustellen, dass mögliche Risiken für Produkt und Personal minimiert werden.

Beispiele (nicht abschließend):

  • Klare Prozessbeschreibung (jeweils nur 1 Produkt im Arbeitsbereich),
  • Vier-Augen-Prinzip mit dokumentierten In-Prozess-Kontrollen,
  • Absaugung bei Staubentwicklung,
  • geeignete Schutzkleidung (Handschuhe, Mundschutz) und
  • wenn sich mehrere Arbeitsplätze in einem Raum befinden, sind diese in geeigneter Weise voneinander abzutrennen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu verhindern."

Die Verwendung eines Abzuges (z.B. Rezeptur Werkbank bzw. Absaugtisch mit Kabine zur Feinstaubabscheidung) ist demzufolge ein probates Mittel, diese Vorgaben zu erfüllen und die Mitarbeiter*innen sicher vor Feinstaub und Kontamination zu schützen. Damit werden die Anforderungen erfüllt und die Einrichtung eines separaten, mit erheblichen Kosten verbundenen, Reinraumes können entfallen.